2月26日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出警示，提醒關(guān)注含羥乙基淀粉類藥品對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風險。
《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，在這之前，歐洲藥品管理局(EMA)曾明確指出，藥品風險評估委員會(PRAC)建議將羥乙基淀粉退市。
在中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮看來，由于羥乙基淀粉類藥品整個市場上以華潤雙核和科倫藥業(yè)市場份額較大，所以這兩個公司將會遭受沖擊。
對特定人群存風險
通俗地說，含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術(shù)中休克等、血栓閉塞性疾患等。
2月26日，記者獲悉，國家食藥監(jiān)總局針對其安全性問題再次進行了分析和評估。評估認為，含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險，尤其是對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風險。
國家食藥監(jiān)總局表示，國外文獻提到的風險在我國已經(jīng)監(jiān)測到。國外多項研究和薈萃分析結(jié)果提示，嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較，死亡率和/或需要腎臟替代療法的腎損傷風險增加。
在我國收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應(yīng)報告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；有1例(0.03%)用藥原因為感染性休克，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風險。
為促進臨床安全、合理使用羥乙基淀粉類藥品，總局首先將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說明書。
恐波及大輸液領(lǐng)域
在我國《基本藥物目錄(2012年版)》中，羥乙基淀粉40與右旋糖酐作為血容量擴充劑的兩大品類，在臨床廣泛得到使用。費森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作為公司重點產(chǎn)品進行布局發(fā)展。
從行業(yè)的角度來看，總局此次“提醒”或?qū)Υ筝斠侯I(lǐng)域的龍頭企業(yè)產(chǎn)生影響。
羥乙基淀粉類藥品作為國內(nèi)大輸液中的重要品種，其產(chǎn)值保守估計已經(jīng)超過15億元。根據(jù)總局2月26日公布的相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前，在我國上市銷售的包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個分子量產(chǎn)品；還有羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液。
許玲妮表示，涉及到的國內(nèi)企業(yè)主要是華潤雙鶴(20.10, -0.14, -0.69%)及科倫藥業(yè)。華潤雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源(羥乙基淀粉氯化鈉注射液)銷售規(guī)模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。科倫藥業(yè)則在2012年的年報中，稱羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項專項。
目前在我國上市銷售的羥乙基淀粉類藥品除了總局公布的上述注射液產(chǎn)品，還包括羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液。從行業(yè)的角度來看，此舉對涉及以上產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)都會產(chǎn)生影響。
“由于羥乙基淀粉類藥品整個市場上以華潤雙核和科倫藥業(yè)占領(lǐng)市場份額較大，所以這兩個公司將會遭受嚴重沖擊。”許玲妮對《每日經(jīng)濟新聞》記者說。
2013年中，科倫藥業(yè)有關(guān)負責人在接受《21世紀經(jīng)濟報道》采訪時直言，公司相關(guān)產(chǎn)品共有兩個，本身利潤很薄，所占整體銷售額比例較小，其中利潤貢獻占比更是微小，且2012年兩個產(chǎn)品整體銷售還不足1000萬元。
且科倫對于產(chǎn)品安全的監(jiān)測一直在持續(xù)，上述負責人在接受媒體記者采訪時建議，此事還需要中國相關(guān)學(xué)界的進一步討論和研究，不應(yīng)輕易放棄這一臨床常用的產(chǎn)品。
