新冠疫苗有了國家技術標準，注射后有效保護期須至少6個月
北京日報客戶端記者 趙鵬
我國新冠疫苗的臨床研發有了可參考的國家級技術標準。記者8月15日獲悉，國家藥監局藥品審評中心發布了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等指導原則，并自發布之日起施行。
國家藥監局網站截圖
藥品審評中心方面表示，自2020年1月31日，新型冠狀病毒感染所致的疾病被世衛組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”以來，國際社會和世界各國都在采取積極的政策和激勵措施，鼓勵新型冠狀病毒預防用疫苗的研發。為加強對新冠疫苗臨床評價的指導，推動新冠疫苗盡快上市，參考世衛組織發布的目標產品特性形成了本指導原則。
據介紹，新冠疫苗作為創新型疫苗，在考慮批準上市臨床評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。
臨床上所需要的新冠疫苗應可用于所有易感人群的主動免疫，可以預防新冠病毒感染所致疾病的發生或減輕疾病的嚴重程度，最好可以預防新冠病毒的感染，并具有長期的保護性。在新冠病毒疫情暴發時，新冠疫苗可與其他防控措施一同使用，遏制或終止疫情暴發。
目前，新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質粒DNA、mRNA)等。
據藥品審評中心透露，資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應適用于成年人，包括老年人。
藥品審評中心提出，結合安全性考量，疫苗臨床研究應分步開展不同年齡人群的試驗。首先在成年人中獲得初步安全性數據，在保持合理間隔后啟動老年人臨床試驗；未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性結果獨立開展臨床試驗；6歲以下兒童應基于其他人群的研究結果綜合考慮。
對于開展未成年人群臨床試驗，可考慮分為不同的年齡亞組(例如12至17歲、6至11歲)序貫入組。
關于3至5歲人群，應視≥6歲人群的安全有效性研究結果，并結合疫情形勢發展和臨床需求等進一步綜合評價確定。該人群若需開展臨床試驗，應充分借鑒≥6歲人群的研究結果，減少無效劑量和程序的探索。
對于3歲以下人群，該人群新冠病毒的暴露風險相對較低且臨床表現輕，且可依賴全人群建立的免疫屏障進行預防，同時考慮到新冠疫苗的創新性和風險未知，綜合考慮目前的風險/獲益及倫理等因素，暫不建議入組3歲以下人群開展臨床試驗。
新冠疫苗作為創新型疫苗，Ⅰ期臨床試驗的重點是考察疫苗的安全性和耐受性，因此應首先考慮保證受試者的安全。Ⅱ期臨床試驗則應考慮進行充分的免疫劑量、免疫程序(劑次、間隔)探索。
為確保上市廣泛應用的新冠疫苗能產生預期的效果，藥品審評中心提出，其對目標人群的保護效力最好能達到70%以上，至少應達到50%。
疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。其保護持久性研究可通過上市后持續的人體試驗或動物研究積累數據。
藥品審評中心提出，疫苗上市后，應繼續觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，并對保護持久性繼續進行研究。
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