經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者 戴岳
9月14日，步長制藥公告，其控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于BC008-1A注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
BC008-1A注射液產(chǎn)品情況如下
據(jù)悉，BC008-1A注射液（重組抗PD-1/TIGIT人源化雙特異性抗體注射液）是一款特異性靶向PD-1和TIGIT的雙抗藥物，可通過直接阻斷PD-1及TIGIT信號通路，解除對T淋巴細(xì)胞的抑制，從而易化T細(xì)胞的激活，達(dá)到增強(qiáng)免疫監(jiān)視、識別和殺傷腫瘤細(xì)胞的作用，同時阻斷PD-1和TIGIT可能存在的潛在協(xié)同作用，以增強(qiáng)抗腫瘤作用。
BC008-1A注射液主要適應(yīng)癥為晚期實體瘤。目前國內(nèi)外尚無同類雙靶點(diǎn)藥物批準(zhǔn)上市。
截至2022年8月31日，公司在BC008-1A注射液項目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為3449.81萬元。
步長制藥公告稱，該藥品獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
