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魯股速遞| 金城醫藥:子公司注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價
來源:大眾報業·經濟導報   加入時間:2023-3-17 6:25:54  
  經濟導報記者 王偉
  3月16日,金城醫藥(300233.SZ)公布,公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2023B01127、2023B01128、2023B01129、2023B01130)。
  經審查,該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更:1.變更原料藥供應商;2.變更藥品質量標準;3.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器;4.修訂藥品說明書。
  注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)由輝瑞公司研發,最早于1986年4月在日本批準上市,現已在歐盟,意大利、波蘭、斯洛伐克和捷克共和國等國批準上市。IMS數據顯示,頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2020年到2022q1-q3全球銷售額分別是64.32億人民幣、76.08億人民幣、61.19億人民幣。
  截至該公告披露日,國內注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價的生產廠商包括山東潤澤制藥有限公司、深圳立健藥業有限公司、蘇州二葉制藥有限公司等多家企業。
  公司表示,該次金城金素注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉0.5g、1.0g、1.5g、2.0g通過仿制藥質量和療效一致性評價,有利于擴大該產品的市場銷售,提高市場競爭力。


編輯:史飛雪

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