國內首款以重組人神經生長因子為有效成分的滴眼制劑距離上市銷售越來越近了。
11月6日晚，淄博上市公司ST未名（002581.SZ）公告稱，公司全資子公司山東衍渡生物科技有限公司自主研發的一類創新藥重組人神經生長因子SMR001滴眼液（下稱“SMR001滴眼液”）治療中至重度干眼癥Ⅲ期關鍵注冊臨床試驗，近日獲得了組長單位首都醫科大學附屬北京同仁醫院倫理委員會的審查批件，批準項目正式開展。
公司表示，本次SMR001眼液Ⅲ期臨床試驗組長單位倫理批件的獲得，標志著SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥患者有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗將全面啟動。
公告表示，SMR001滴眼液是公司重點開發的眼科一類創新生物藥，采用中國倉鼠卵巢細胞（CHO）表達系統，是國內首款以重組人神經生長因子為有效成分的滴眼制劑。該產品通過修復受損的角膜神經和促進上皮再生，有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。
2020年5月25日，SMR001滴眼液正式獲得臨床試驗通知書。2022年2月26日，SMR001滴眼液Ⅰ期臨床試驗完成。目前，SMR001滴眼液已完成主要的藥學研究及臨床Ⅱ期的研究工作，其數據證明SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥有效，對于淚液分泌試驗（Schirmer I 試驗）、淚膜破裂時間（TBUT）、角膜熒光素鈉染色評分較基線的變化（采用 NEI 評分標準）、干眼癥狀評分（SANDE）等有一定的改善作用，療效數據支持進入關鍵注冊臨床試驗（Ⅲ期）。
據悉，干眼是一種常見的眼科疾病，其發病率在全球范圍內約為5%—50%。在中國，干眼的發病率約為21%—30%，是目前影響視覺與生活質量最常見的眼表疾病。隨著現代生活方式的改變，如長時間使用電子設備、空調環境的普及、隱形眼鏡的佩戴等，干眼的發病率逐年上升。
目前，全球范圍內干眼患者數量龐大，尤其是中老年人、女性以及長期使用電子設備的人群更容易患上干眼。在我國，干眼的患病率也在不斷增加，成為影響人們眼健康的重要問題。
目前，干眼的治療方法主要包括去除病因、改善環境、補充淚液、減少淚液蒸發、抗炎治療等。常用的治療藥物有以下幾類：一類是人工淚液，也是最常用的治療干眼的藥物，可以補充淚液，緩解眼睛干澀等癥狀；還有促進淚液分泌藥物，如地跨磷酸鈉、毛果蕓香堿等，可以刺激淚腺分泌淚液；此外還有抗炎藥物，對于炎癥性干眼，可使用糖皮質激素、非甾體類抗炎藥、他克莫司、環孢素A等進行治療。
據《2024國民眼健康年度報告》，18歲—35歲人群干眼癥發病率達63%，比10年前上升了400%。發病率的增加，直接促進了藥物市場規模的擴大。
據弗若斯特沙利文測算，2025年中國眼科藥物市場將達440億元，并將于2030年攀升至1084億元。干眼癥藥物市場這一細分賽道也迎來增長，在2024年達到47.9億元，2020年—2024年復合增長率達16.17%。弗若斯特沙利文預計，國內干眼癥藥物市場將在2030年達到180億元。
ST未名三季報顯示，公司第三季度單季實現營業收入1.41億元，較今年前兩個季度的營收總額翻番，帶動公司大幅增長，前三季度合計實現營收2.12億元。
此前由于天津未名的停產，不僅直接導致公司營業收入銳減，還使得天津未名的“人干擾素a2b噴霧劑”被取消了省際聯盟采購中選資格。由于天津未名預計在3個月內無法恢復正常生產經營活動，根據相關規定，上市公司股票自今年7月8日開市起被實施“其他風險警示”。
與此同時，ST未名也在尋求新的業務增長點。今年6月，公司通過全資子公司北大未名（上海）生物制藥有限公司向四川固康藥業有限責任公司（以下簡稱“固康藥業”）增資4500萬元，取得了固康藥業51%的股權，固康藥業成為公司控股孫公司并納入上市公司合并報表范圍。為支持固康藥業發展，公司董事會還批準向其提供不超過5500萬元的財務資助。
（大眾新聞·經濟導報記者 劉勇）
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