近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，界定了采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械（簡稱腦機接口醫(yī)療器械）的術(shù)語和定義。該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日正式實施。
腦機接口作為一種能夠在大腦與外部設(shè)備間建立直接通信的前沿技術(shù)近年來備受關(guān)注，政策層面也對這一新興領(lǐng)域給予了大力支持。
今年3月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，創(chuàng)新性設(shè)立侵入式腦機接口置入費、侵入式腦機接口取出費、非侵入式腦機接口適配費三大項目，首次為腦機接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)提供了清晰的定價分類標(biāo)準(zhǔn)，讓服務(wù)收費有了明確依據(jù)。
今年8月，工信部、國家發(fā)展改革委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》。提出，到2027年，我國腦機接口關(guān)鍵技術(shù)將取得突破，初步建立先進的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。腦機接口產(chǎn)品加快應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，打造2至3個產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，開拓一批新場景、新模式、新業(yè)態(tài)。到2030年，腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力將顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，構(gòu)建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實力邁入世界前列。
此次出臺的標(biāo)準(zhǔn)是我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機接口醫(yī)療器械的術(shù)語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應(yīng)用等核心術(shù)語及定義。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，有助于破解行業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題，為腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)，對規(guī)范行業(yè)秩序、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
中國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟工作組專家高澤龍表示，這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布能有效破解行業(yè)長期存在的術(shù)語混亂、概念模糊等痛點，為腦機接口醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)、審評、監(jiān)管及臨床應(yīng)用搭建起“通用語言”體系，從基礎(chǔ)層面為我國“腦機接口+醫(yī)療”的高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。
從市場前景來看，腦機接口技術(shù)應(yīng)用潛力巨大。不過也應(yīng)清醒地認(rèn)識到，腦機接口技術(shù)在發(fā)展過程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，如何保障用戶的數(shù)據(jù)安全和隱私、如何應(yīng)對可能出現(xiàn)的倫理道德問題等。隨著技術(shù)的不斷成熟和標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善，腦機接口產(chǎn)品將更加安全、可靠、易用。
（大眾新聞·經(jīng)濟導(dǎo)報記者 賈義航）
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